河北省張家口藥廠潔凈室檢測 第三方檢測機(jī)構(gòu)--安衡檢測   　不同的藥廠因為生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的種類不同，對凈化級別的要求也有所差別，醫(yī)藥廠房的凈化效果主要由空調(diào)凈化系統(tǒng)來實現(xiàn)，建筑裝飾起非常重要的輔助作用。這一切都是為了保證產(chǎn)品的合格，同時避免生產(chǎn)過程中的污染、混淆、差錯等風(fēng)險，同時便于清潔和管理，確保醫(yī)藥凈化車間持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出復(fù)合預(yù)訂要求和主材的藥品。

　　一般來說，沉降菌法監(jiān)測每月一次便可。凈化車間常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數(shù)顯風(fēng)速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數(shù)器、風(fēng)量儀等，它們是常規(guī)的實時檢測設(shè)備。　　凈化車間不斷需要不斷的監(jiān)測，還有嚴(yán)格的使用規(guī)范，高質(zhì)量的凈化車間工程是不可或缺的，使得凈化空間有安全、節(jié)能、人性化等諸多優(yōu)勢，更好的運行，創(chuàng)造一個良好的生活和工作環(huán)境。

藥廠潔凈室檢測   制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個房間應(yīng)對以下指標(biāo)進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等；*，潔凈度測定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。

制藥車間30萬級潔凈區(qū)是什么意思？其實制藥車間30萬級，也就是制藥車間D級區(qū)哈，制藥廠的D級區(qū)按藥典規(guī)定不必達(dá)到滅菌的標(biāo)準(zhǔn)，其滅菌要求相對AB給區(qū)域要低，通常達(dá)到消毒的標(biāo)準(zhǔn)即可。制藥廠及食品廠潔凈區(qū)空間環(huán)境微生物控制，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度和微生物的數(shù)量符合新版GMP要求以及生產(chǎn)環(huán)境的要求，容鑫的制藥廠潔凈服都可達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)哈。十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)潔凈級別。聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)：每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不過個數(shù)量即為該凈化級別。30萬級是潔凈級別的*，也是自定的。

藥廠凈化車間的檢測：1、測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運行至少；2、 對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘；3、測試點距地面1～1.5m ，交錯布置，距外墻表面應(yīng)大于0.5米；4、測點數(shù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)范，面積≤50㎡，測點數(shù)為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點；5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計；6、90%以上的測點達(dá)到的偏差值在設(shè)計參數(shù)內(nèi)，則檢驗為合格。

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